贴膏，生活中常见之物，哪疼贴哪，方便快捷。在我国，贴膏的历史已经有数千年，这悠久的历史发展到现在，一方面培育了一个百亿级别的市场，另一方面也阻碍了通过现代制药技术生产的更为先进的贴膏技术发展。以至于一款在国外已经上市销售几十年的成熟产品，在中国依旧可以成为半年销售7亿元，5年累计销售近34亿元的“爆款”。
九典制药估计当时也想不到，区区一款贴膏，竟能产生如此巨量收入。
【资料图】
“爆款”之养成
8月16日，九典制药发布半年报，2023年上半年，其总营收12.18亿元，同比增长18.11%；净利润1.98亿元，增长52.29%；归母扣非净利润1.78亿元，增长43.35%。
其中，核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏（“洛索贴膏”）实现销售收入6.99亿元，同比增长21.35%，占总营收57.39%；除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销售收入3.11亿元，增长14.45%。
九典制药2023年上半年营收数据
图片来源：半年报
一款贴膏支撑一家上市公司，这样的故事令人惊奇，时代的安排让人无法捉摸。
2017年，九典制药上市，彼时其意得志满之时，对未来的展望只是“将公司发展成为拥有奥硝唑、地红霉素、盐酸左西替利嗪等系列产品制造领域领先地位的国内一流现代化制药企业”，丝毫不见关于“贴膏”的只言片语。因为那年，洛索贴膏刚刚取得批文。
但仅仅过了两年，九典制药便将公司的发展战略更改为“将公司发展成为拥有外用贴膏剂、优势原料药及系列制剂产品等领域领先地位的一流现代化制药企业。”由此可见彼时洛索贴膏已经展现出“爆款”的锋芒。
纳入医保后，洛索贴膏更是如脱缰的野马，销售额一路狂飙，2020年3.89亿元、2021年8.49亿元、2022年13.03亿元、2023年上半年6.99亿元。洛索贴膏占九典制药的总营收比重越来越大。
洛索贴膏究竟为何物，何以成为“爆款”？
一提起贴膏，或许大部分人还停留在“狗皮膏药”的印象中，的确，目前中成药贴膏仍是市场的主体，占比7成。传统中成药贴膏技术上较为落后，且存在载药量低、药理不明、副作用大等缺点，被更先进的透皮贴剂取代只是早晚的事情。
凝胶膏又名巴布膏，是化学药物、提取物等与适宜的亲水性基质混匀后，涂成背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶膏剂于上世纪70年代在日本首先被成功开发，具有给药剂量准确、血药浓度稳定、过敏刺激性小、使用方便舒适等特点，与传统橡胶膏、软膏、黑药膏相比具有无残留、不污染衣物、对皮肤无刺激性等优点。
透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，用于完整皮肤表面，将药物透过皮肤屏障递送进入血液循环系统而起到全身作用。与口服或注射剂型相比，经皮给药是一种非侵略性的给药形式，具有可以避免肝 脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势。目前已获批上市的透皮贴剂适应症主要集中在精神神经、抗炎镇痛等领域。
凝胶贴膏、贴剂、透皮贴剂存在技术更迭：凝胶贴膏源起日本，1934年第一款凝胶贴膏久光制药撒隆巴斯在日本获批上市，至2006年，第一款透皮贴剂妥洛特罗（久光制药）获批上市，日本市场逐渐从凝胶贴膏、贴剂向透皮贴剂迭代。
洛索贴膏的原研企业为日本第一三共，九典制药经过十余年的研发才掌握凝胶膏贴膏制备技术。竞争格局上，根据药渡数据，目前洛索贴膏仅九典一家企业获批，在研企业10家左右，北京泰德、南京海纳、乐明药业进度较快，已申报生产，其余企业仍处于申报临床或临床试验阶段，考虑研发及审批时间较长，预计短期内九典制药仍将占据市场优势地位。
洛索洛芬钠贴膏在研情况
图片来源：天风证券研报
在2022年年报中，九典制药的发展战略已变为“力争发展成为国内局部经皮给药的龙头企业，并逐步成长为中国医药行业领跑者之一”。
那么，经皮给药的市场规模能否承载得起九典制药的野心？
追逐“龙头”地位
经皮给药系统是继口服、注射之后的第三大给药途径。广义的经皮给药系统包括皮肤局部药物递送系统及透皮药物递送系统。
根据相关研究机构，经皮给药市场正在持续扩容，预计2023年全球经皮给药市场规模约70亿美元，2022-2030年复合增长率为5%，预计到2030年市场规模将增长至99亿美元。
美国和日本市场是目前全球范围内最成熟的两个经皮给药市场。日本的经皮给药市场适应症多为消炎镇痛，目前以非甾体抗炎药凝胶贴膏、贴剂为主，逐渐向透皮贴剂迭代；主要产品涉及酮洛芬凝胶贴膏及贴剂、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。
美国市场则以透皮贴剂占主。透皮贴剂产品起源于美国，首 个透皮贴剂-东莨菪碱透皮贴剂由ALZA公司开发，于1979年获批上市。全球销量最高的贴剂产品为ALZA生产的芬 太 尼透皮贴剂，巅峰年销售额达22亿美元。截至2022年，美国FDA共批准了20多种原研透皮贴剂产品，适应症包括阿尔茨海默症、注意力缺陷多动症、重度抑郁症、更年期症状、止吐、心绞痛等。
美国经皮给药发展历程
图片来源：天风证券研报
在中国，最早的现代制药技术生产的贴剂是2010年北京泰德进口三笠制药氟比洛芬凝胶贴膏，国产产品多为仿制日本非甾体抗炎药凝胶贴膏，目前处于发展早期，至今国内仅6款产品上市。透皮贴剂属于复杂制剂，研发难度大，技术壁垒高，国内市场发展尚不充分。
国内已获批上市的化药凝胶贴膏品种
图片来源：天风证券研报
未来，中国经皮给药市场增量主要来自两个方面，一是替代，二是升级。
在品种的替代方面，化药贴膏有望完成对对中成药贴膏的市场替代。
从剂型上看，中国外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足10%，目前仍以口服、注射制剂为主。对比日本市场渗透率50-70%，存在较大提升空间，外用制剂替代口服药物趋势有望进一步加深，推动渗透率和市场规模逐步提升。
升级方面，国内市场正在逐渐从凝胶贴膏向热熔胶贴剂、全身起效的透皮贴剂迭代。目前我国透皮贴剂主要布局在硝酸甘油贴片、可乐定透皮贴剂、芬 太 尼透皮贴剂等产品，国内透皮贴剂市场规模不足1亿美元，相较美国、日本存在较大的市场开拓空间。
另外，随着国内越来越多的企业开始布局经皮给药仿制药产品，存量市场竞争预计加大，开发新药、对现有药品进行剂型创新，向新的适应症、治疗领域拓展增量市场是发展趋势。
目前，九典制药拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超10个，其中申报生产3个。
其中，酮洛芬凝胶贴膏已重磅上市，有望成为镇痛新星；利多卡因凝胶贴膏2023年上半年已经报产，后续吲哚美辛、椒七麝、氟比洛芬凝胶贴剂也将陆续报产；同时还有PDX-02、PDX-03、PDX-04等多个改良型抗炎药、镇痛药处于研究阶段。
九典制药的酮洛芬凝胶贴膏于2023年2月获批上市，为国内首仿，竞争格局良好，原研未进入中国市场，在研企业仅南京海纳于今年初进入临床III期阶段，预计能拥有较长一段市场独占期，有望成为九典制药又一个10亿级别的贴膏产品。
值得一提的是，椒七麝凝胶贴膏作为中药凝胶贴膏剂型，是九典制药最早做的凝胶贴膏产品之一。目前该产品作为1类创新药，正在处于临床III期阶段。
结语
除了贴膏产品，药品制剂方面，九典制药还拥有一些市占率不错的单品，如地红霉素肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片、枸橼酸氢钾钠颗粒等。原料药、药用辅料也正在成为九典制药的重要业务。但这些都不足于与贴膏的收入相媲美。从九典制药的发展历程我们也可以看出，贴膏的爆量，并不在其主动的计划之中，只不过得益于贴膏市场尚未成熟，贴膏产品较为稀缺的现状造就了“爆款”。但是近年来，一些更为先进的透皮贴1类新药已经开始进入临床后期，九典制药的优势可能将受到较大挑战。后续发展如何，药渡还将持续关注。
参考资料
九典制药半年报、官网、公告等
开源证券、天风证券研报
《爆款贴膏年销13亿，九典制药凭什么》，湘股策，2023-06-01
关键词：
质检
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